[xfplay在线亚洲欧美]观察室室内设计
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2022-11-22
大家好今天来介绍的问题,xfplay在线亚洲欧美,以下是小编对此问题的归纳整理,来看看吧。
文章目录列表:
医院中心供应室规划设计要点是什么
医院中心供应室规划设计、建设装修SICOLAB
分娩室
与产科病房及新生儿室相邻。
产房数量;医患分流、洁污分流、隔离产房、产房、待产室、隔离待产室、胎心监测室、婴儿洗澡间等;水中分娩房间;分娩室内均设置独立卫生间;产后观察室(单人或双人病房)
分娩区辅助用房;
产房设有独立的手术室,或产房有到达手术室的快速通道,可于2min内到达手术室。
音频的高低对听力是否会有损伤例如100分贝的高频噪声中频噪声和低频噪声对听力的损伤有没有区别
噪声达到80分贝以上就会对听力(人耳可听声音频率范围:20Hz(赫兹)~20000Hz(赫兹),)和健康产生危害;音频低对听力没有危害,但对健康会产生危害。国家为保护人民群众健康,特对工业企业噪声制定控制标准。
序 号地点类别噪声限制(dB)1生产车间及作业场所(每天连续接触噪声8小时)902高噪声车间设置的值班室、观察室、休息室(室内背景噪声级)无电话通讯要求时75有电话通讯要求时703精密装配线、精密加工车间的工作地点、计算机房(正常工作状态)704车间所属办公室、实验室、设计室(室内背景噪声级)705主控制室、集中控制室、通讯室、电话总机室、消防值班室(室内背景噪声级)606厂部所属办公室、会议室、设计室、中心实验室(包括试验、化验、计量室)(室内背景噪声级)607医务室、教室、哺乳室、托儿所、工人值班宿舍(室内背景噪声级)55序 号地点类别噪声限制(dB)1生产车间及作业场所(每天连续接触噪声8小时)902高噪声车间设置的值班室、观察室、休息室(室内背景噪声级)无电话通讯要求时75有电话通讯要求时703精密装配线、精密加工车间的工作地点、计算机房(正常工作状态)704车间所属办公室、实验室、设计室(室内背景噪声级)705主控制室、集中控制室、通讯室、电话总机室、消防值班室(室内背景噪声级)606厂部所属办公室、会议室、设计室、中心实验室(包括试验、化验、计量室)(室内背景噪声级)607医务室、教室、哺乳室、托儿所、工人值班宿舍(室内背景噪声级)55
中国地理中心在哪里
中国地理的几何中心在甘肃省兰州市。
若以兰州为圆心,以2500千米为半径画圆,我国大陆基本上都在这个大圆内。但是,在我国大陆之外,还有领海及众多的岛屿,我国最东有兰屿岛,最南有曾母暗沙,这些都是我国的神圣领土,因此我国大地原点坐标就要移至兰州以东的地方。 我国的原点,位于秦川腹地的泾阳县,在县东10千米的永乐镇,有一处占地约42亩的地方,是中国大地基准点”,那里四周高墙森严,铁门紧闭,墙内冬青翠绿,景色宜人,这里被称为中国心脏”。其中有一宝塔”矗立,这便是中国原点标志。主体建筑层室内宽敞,八根红石柱呈八边形立于地坪,中心圆柱体,二人合抱,直通顶部。建筑平面约500平方米,高26米,为七层圆顶塔楼式结构。 在主建筑地下室中心地坪上,有一方形红色标石,上面有用红玛瑙做成的圆形原点标志,在标志上用隶书刻着中华人民共和国大地原点”。以此可测算出大地基准数据”,为祖国河山定位。
用户调研设计师是认真的
相信大家都很清楚用户研究的重要性了。在笔者心中,用研能力应该是设计师的必备技能,而不只是加分项。
在分工明确的公司里,虽然有专门的人因研究团队和用户研究团队,但在资源有限、无法及时调度的时候,设计师也需要参与到用研活动中去承担一部分工作,以保证项目的发展和推进。
在日常的业务里,设计师最常进行的用研活动就是小范围的方案测试,从周围的同事、朋友中获取反馈,用以判断设计发展方向。
另外,在大型的用研活动中,设计师有时也会全程参与其中,与用研人员一起共创调研问题,拟定研究思路,也需要与用研人员共同执行用研活动,分析研究结果。
今天笔者想就自己以往的经验,和大家一起聊一聊当设计师参与用研项目时,最重要的工作有哪些。个人拙见,如有不妥之处请大家见谅>
既然公司配备了专业的用研团队,能全人力投入研究项目中,为什么还需要设计师抽出部分工作时间参与进去呢?
笔者认为,设计师切身参与到用户调研中,有以下两点重要性:
1. 设计师可以第一时间接触到真实用户,通过接触第一手用户声音,可以直接了解到用户诉求,也许能在研究过程中发现之前没有考虑到的新问题点。能近距离了解用户全貌,是笔者个人感觉最大的优势;
2. 毕竟是设计师亲手负责的设计,不论是验证已经完成的方案可行性,还是给将来要进行设计的方案做铺垫,设计师都更了解应该如何向用户传达方案意图,以及更清楚地问对问题、问准问题。在这个过程中有时就能问出一些用研大纲中可能没有的、用研人员表达不了的问题。
通过用户调研活动得到的数据真实可靠,后续可以帮助设计师搭建使用场景,通过对场景的分析和完善,为后续的方向设计打下坚实的基础。
在不同种类的用研活动中,设计师要负责的工作也不一样。笔者接下来以自己参与过的几个常见的用研活动分别举栗🌰。
1. 调研问卷
2. F2F访谈
3. 设计Workshop
1/ 调研问卷
在调研问卷的投放及回收活动中,设计师参与的工作相对较少,主要集中在最初的调研问卷的设计环节。
刚开始设计问卷时,用研人员通常会与设计师进行几番讨论。首先需要确认:
1. 我们需要调研什么内容,针对的是设计方案的哪个部分?
2. 我们的目标用户是谁,有哪些硬性要求?
设计师往往在这时候需要列出自己需要问一些什么样的问题,再转交给用研人员帮助我们优化话术,查漏补缺。
举个栗子🌰:
笔者在去年参与过一个关于通讯功能优化的需求,与用研团队一起设计了问卷,测试新方案的可用性。当用研人员在跟设计师收集问卷问题的时候,我们提出的都是与方案功能相关的问题,主要关注用户对当前方案的诉求,以及对新方案的可接受度。例如:“以往在使用产品时,你用的Top3功能有哪些?”,“新设计的界面设计容易看懂、理解吗?”,“不同风格的视觉样式更喜欢哪一种?”,单选题和多选题都有;另外还有一些开放式的问题,例如“一般在什么场景会通话”,“对视频通话的界面设计有哪些偏好”,“对于现在的方案有没有什么建议,觉得还缺点什么”等问题。
用研人员会一边与设计师沟通,一边凭自己的经验对资料进行整理,根据问答流程对问题进行一些删减和排序,优化表达方式以后再整理到表格里。一般经过两三轮沟通以后,整个问卷就梳理完成了,在商量好问卷投放数量和投放时长后,就由用研人员负责进入问卷分发流程。
经过问卷回收、用研报告产出以后,用研人员会向设计团队进行一轮汇报,为我们指出重点信息,阐述报告结论。用研人员对问卷数据进行整理统计,设计师从报告结论中挑出我们需要的内容进行下一步深入。如果设计师认为某一类问题没有得到有效的反馈,对下一步设计工作没有帮助,我们可以再针对重点问题组织下一次的用研活动。
设计师最后在看报告总结时,不是要记住那些长长短短的表格表现的数据;我们是要从这些数据中挖掘出用户偏好和倾向,了解用户重点喜欢什么、关注什么,将那些量化的数据转化成用户需求,将其作为后续设计工作的支点。
2/ F2F访谈
在进行F2F访谈之前,设计师同样需要与用研人员一起共创问题,设计访谈思路。如果之前已经进行过问卷投放,可以在问卷的基础上进行调整优化后用到访谈里,可以帮助我们对收集问卷时了解不够的信息做进一步了解,也节省了我们现在设计问题的时间。
我们通常有两种F2F访谈的参与方式,一种是与用研人员一起与受访者面对面,另一种是在访谈室的幕后观察室内聆听访谈过程。
面对受访者时,我们要注意以下几点:
1. 在受访者到来之前到达目的地,准备好工作材料和设备;
2. 若不是邀请用户到公司或专门的访谈室,我们可以选择离受访者较近、方便他们到达的安静的咖啡厅、甜品店等;
3. 态度端正,谦逊礼貌,可以以闲聊开场,让受访者们感到轻松、舒适;
4. 在一开始就清晰地告知用户我们的调研目的,让用户明白我们的意图;
5. 把注意力集中在受访者身上,不要埋头记笔记,会让受访者紧张或收到忽视;同时通过观察用户的肢体行为和面部表情,我们也能从侧面更了解用户;
6. 访谈过程中我们可以临时对用户提出一些问题,但不要打断,也不要引导访谈方向;
7. 配合用研人员整理材料,帮助记录信息,减轻他们的工作量;
8. 结束时要向受访者的参与和配合表示感谢。
在笔者心中,F2F访谈不仅是一种工作手段,同时也是一次与真实用户近距离沟通的机会,可以直接对受访者提出问题,在此过程中一定要表现得平易近人,不给他人压力,这也是日常生活中的与人相处之道。
在观察室,我们也是要一边观察用户的言行一边做记录。进行幕后观察的好处,一是受访者面对的工作人员比较少(一两个人),压力更小;二是我们可以一边观察一边与身边的同事进行讨论,商量某个问题或环节是否合理。我们将疑问记录下来,当用研人员完成访谈以后会回到观察室来征求我们的意见,如果有补充问题可以让用研人员再回到访谈室对用户进行更深入的提问。
3/ 设计Workshop
有一说一,虽然笔者觉得Workshop是最耗时、最费神的一类用研活动,但它也最有趣、有参与感。共创环节暂且按下不表,当参与到Workshop中与用户一起进行头脑风暴、讨论解决方法时,设计师需要全身心地融于到那个氛围里,切身验证了什么叫“从群众中来,到群众中去”。
当我们与受邀用户一起参加Workshop时,不能暴露自己真实的公司和职位,要假装自己和大家一样都是普通用户,这样我们才能更好地进行观察,参与讨论;用户也不会感到不自在,防止他们有意无意地对我们建立起“沟通屏障”。
最重要的是,我们要注意 “少说话,多做事” 。
1. “少说话” 的意思是:
设计师也许早就对设计方案有了一些初步的构思了,所以我们要注意不要把这些脑海中已形成的解决方法暴露出来。笔者个人的做法是在讨论过程中表现得比较“无知”(演的,不是真的- -),留出空间给其他用户,听听他们的意见,了解真实用户们到底有什么样的想法。
2. “多做事” 的意思是:
我们要变相地引导用户尽可能地多说话,多输出他们的idea;另外设计师还有一个不可或缺的任务,就是担任团队里的那个“积极分子”,负责带热场子活跃气氛,引导用户集中注意力,保持活力和热情。
因为一个设计Workshop短则四五个小时,长则需要一整天。从热场介绍,到项目引导,再到后续两到三轮的头脑风暴和方案讨论,再到最后的活动总结,在这种长时间的思考和讨论过程中,用户难免会感到疲劳,犯犯困劲开开小差什么的。
举个栗子🌰:
两个月以前笔者刚刚参与过一个挖掘目标用户对大屏设备的诉求的线下Workshop,受邀用户都是一些自媒体创作者,笔者当时与另外两名同事一起“悄悄潜入”到了他们当中。
这些自媒体创作者专注的领域都不同,比如探店Vloger,酒店测评博主,纪录片导演...... 基于他们不同的专业背景和工作方式,我们变着法儿地问他们问题,同时有意无意地暴露自己的“弱点”,引导他们说出他们一般都是怎么做的,试探他们在工作过程中有哪些痛点。比如“您一般剪视频的时候都是怎样的一个流程”,“我之前碰到过xxxx这类的问题,但没想好该怎么解决”,“您准备这类视频素材的时候要做哪些准备”,balabala之类的。
当我们在帮助用户进行细节回忆的时候,往往他们就会突然迸发出一些灵感,或者提出自己觉得有困难但无法解决的问题。了解用户的身份和兴趣爱好,试图挖掘出他们的潜在需求,同时将他们当场所说的话在脑海中转化为解决方法,这是设计师参与Workshop时最主要的任务。
当Workshop结束后,设计师需要留下来与用研人员一起复盘,翻阅一下用户们留下的笔记、图纸,整理材料和设备。一般我们会讨论以下几点内容:
1. 这场Workshop哪个环节做得好,哪个环节有欠缺,下次应该如何完善;
2. 对于我们需要的信息是否已经收集完全了,需不需要再补充;
3. 用户输出的哪些内容是有效的,是我们需要重点关注的;
4. ......
另外,有时Workshop是设计组用研团队和外包的调研公司合作完成的,如果最后Workshop的产出不理想,在复盘阶段可能还需要经历与调研公司扯皮撕x的过程(比如笔者上次参加的那场...)。这属于小概率事件,不常发生- -。
我们来总结一下:
设计师参与用户研究,不是要“争夺用研人员的工作”,而是 协助用研人员进行研究工作,通过近距离接触用户这一优势来挖掘用户的真实需求。 设计师在参与调研的过程中要保持同理心,利用一种开放、真诚的心态,观察用户的行为方式,可以 帮助我们对自己的预设答案进行更准确的判断,让后续的设计工作更有效,剔除“伪需求”,完成“真需求” 。
以上就是笔者今天关于用户研究活动的分享。欢迎大家一起交流讨论~
感谢阅读>请问粉末类兽药生产车间都需要什么设备具体的生产流程是怎么样的
第一章 总 则 第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定,为保证《兽药生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的监督实施,特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。 第二条 《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。 第三条 本《细则》适用于兽药的生产管理(兽用生物制品除外)。 第二章 人 员 第四条 兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员,负责企业生产和质量的各级管理工作。 第五条 兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称,并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理,必须按《规范》要求组织生产,对《规范》的实施和产品质量负全部责任。 第六条 生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称,并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。 第七条 质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称,并具有高中以上文化程度,接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。每五年再培训一次。质量检验人员应相对稳定,若更换质量管理部门负责人,应征得省级兽药监察所同意。 第八条 直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度,并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。 第九条 其他专业技术工人必须受过专业培训,并经国家有关部门考核合格发给合格证书。 第十条 生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员总数不得少于全厂职工总数的5%,最少不得少于10人。 第十一条 生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求进行《规范》的培训教育。《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求分别制定。培训教育工作要制度化、规模化,每年至少组织培训考核一次。个人培训记录要归档保存。 第三章 厂 房 第十二条 生产厂应设置在适宜的环境中。生产区周围不得有影响兽药生产和产品质量的污染源,场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。 第十三条 厂区应按行政、生活、生产、辅助等系统划区布局。生产区应与其他区域分开。生产区内的能源、动力应有单独的房间,由专人管理。 第十四条 生产区内及其周围应无露土地面。生产区内应路面平整清洁,不起尘;无积水,无蚊蝇滋生地。废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。 第十五条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。 第十六条 生产厂房的内表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑、无缝隙,不脱落、散发或吸附尘粒,并易于清洁或消毒。洁净厂房的内壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。 第十七条 生产厂房内要有足够的空间和场地安置设备、物料,进行生产操作;用于存放中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。 第十八条 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线均应暗装(如设在技术夹层内),照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。 第十九条 生产厂房内的照度一般不应低于200勒克斯;对照明度另有要求的生产部位可增加局部照明。 第二十条 厂房按生产工艺和产品质量的要求划分为一般生产区和洁净厂房(区),洁净厂房(区)按要求划分洁净级别。洁净厂房(区)内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定,测定结果应予记录。 第二十一条 一般生产区无洁净级别规定,小容量注射剂的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药的生产以及参观走廊等可设置在一般生产区。 第二十二条 粉针剂的分装、压塞,不可灭菌的小容量注射剂的配液(灌封前不经无菌过滤)、过滤、灌封,应在10000级环境下的100级区域或100级环境内进行。 第二十三条 不可灭菌的小容量注射剂(灌封前经无菌过滤)的配液灌封,可灭菌的小容量注射剂灌封,大输液灌封、压塞等应在10000级环境或第二十一条的环境中进行。 第二十四条 粉针及水针的洗瓶,封口后灭菌水针的配液等应在100000级环境里进行。 第二十五条 片剂或其他口服固体制剂及非无菌原料药的精制、烘干、包装等工序应在大于10万级的洁净环境中进行,对产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置,含尘空气经处理后排放。 第二十六条 洁净厂房应密闭。窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部位均应严密。洁净级别不同的厂房应保持大于或等于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房呈相对正压。 第二十七条 洁净厂房的温度和湿度应与其生产、工艺要求相适应,并适宜操作人员的生产操作。一般控制温度为18-24℃,相对湿度控制在45-65%之间。特殊情况另定。 第二十八条 洁净级别不同的厂房之间应设缓冲间(或通道)。进入洁净厂房的人员或物料应分别通过与其洁净级别相适应的缓冲间(或通道)。洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外,不应有通向操作区外的其他门、窗或通道。 第二十九条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜,不得对兽药生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小,并有避免污染的措施。 第三十条 生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统,且不得与其他产品的生产车间相连接,如确需利用停产的青霉素分装车间分装其他产品时,则必须进行青霉素残留量的处理至清洁,经测试合格后才能生产其他产品。再进行青霉素生产前应进行同样处理。 第三十一条 中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行,这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温设施。 用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施,并易于清洁。 用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、排风设施。 第三十二条 中药材的前处理、提取、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。 第三十三条 仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求,并且有照明和通风设施。仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。待检、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存,并有易于识别的明显标记。 对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其稳定性的仓贮条件下贮存。 对易燃易爆的危险品,废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。 仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。 第三十四条 兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其他各类实验室不得与兽药生产互相干扰,其设施应与生产品种的检验相适应。实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。 第三十五条 兼产兽药生产企业生产兽药,必须设立或隔离出单独的兽药生产区,要有隔离措施,生产区内的厂房、设施等均应符合《规范》及本《细则》的要求,生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。兽药生产区与其他生产区之间要有相应措施防止交叉污染。 第四章 设备与设备管理 第三十六条 兽药生产必须具备相应的生产和检验设备,以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。 第三十七条 生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求,并易于清洗、消毒或灭菌。 第三十八条 设备应定期进行维修保养和验收。其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备需要更新时,应验证对产品质量无影响时,方能使用。 第三十九条 凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。 第四十条 生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间,并有专人清洗工具和容器,已清洗的工具和容器应分别存放。 第四十一条 设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养,并能防止混药和遗漏工序。 第四十二条 用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置,尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。筛网、冲头及冲模,每次使用之前和使用之后应检查其完整性。 第四十三条 灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测,定期验证。 第四十四条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀,其管道不应有不循环的静止角落,并规定灭菌、冲洗周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超过24小时者,必须在80℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。 检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要,生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。 第四十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求,有明显的状态标志,并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证,并规定验证周期。 第四十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。 第五章 卫 生 第四十七条 厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中,定点定器,加盖堆放,专人负责,定期清洁。生产区内不得堆放垃圾和废弃物料。 第四十八条 兽药生产企业应制定卫生制度,其内容规定: (一)清洁责任区和责任人员; (二)清洁的间隔时间和方法; (三)清洁要达到的要求。 第四十九条 生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求: (一)应保持整齐、清洁、卫生,无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物,生产区内不得存放非生产物料。 (二)生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。定点清洁存放备用。 第五十条 兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产区的卫生规程。 第五十一条 从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。 内容至少应包括:清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求;不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别,不得混用。 无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部,并能最大限度地阻留人体脱落物。 工作服应定期清洗,不同洁净区使用的工作服宜使用各自的清洗设施,无菌工作服应选用合适的清洗和灭菌方法。 第五十三条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入,其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。 第五十四条 洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物,并不得用手直接接触药品。 第五十五条 生产区内严禁吸烟和带入生活用品、食品或个人杂物等。 第五十六条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。 第五十七条 兽药生产企业的生产人员应建立健康档案,每年至少体检一次,患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病(传染病、精神病、药物过敏、皮肤病)的人不得从事直接接触药品的生产。 第六章 生产管理 第五十八条 凡正式生产的兽药产品都必须制定工艺规程和岗位操作规则。 产品工艺规程由车间主任组织编写,厂技术部门组织审查,由技术厂长(或总工程师)批准后颁布执行。工艺规程应有车间主任、技术科长、技术厂长(或总工程师)签字及批准执行日期。 岗位操作规则由车间技术人员组织编写,经车间主任批准,报厂技术部门备案后执行。岗位操作规则应有车间技术人员、车间主任签字及批准执行日期。 第五十九条 原料药工艺规程内容包括: (1)产品概述; (2)原辅材料、包装材料规格、质量标准; (3)化学反应过程(包括副反应)及生产工艺流程(工艺及设备流程); (4)工艺过程; (5)生产工艺和质量控制检查(包括中间体检查)中间体及成品质量标准。 (6)技术安全与防火(包括劳动保护环境卫生); (7)综合利用(包括回收副产品的处理)与“三废”治理(包括“三废”排放标准); (8)操作工时与生产周期; (9)劳动组织与岗位定员; (10)设备一览表及主要设备生产能力(设备包括仪表规格型号);(11)原材料、动力消耗定额和技术经济指标; (12)物料平衡(包括原料利用率的计算); (13)附录(有关物理常数、曲线、图表、计算公式、换算表……); (14)附页(登记批准日期、文号、内容等)。 第六十条 制剂工艺规程内容包括: (1)生产工艺流程; (2)操作过程及流程; (3)处方和依据; (4)设备一览表及主要设备生产能力; (5)技术安全、工艺卫生及劳动保护; (6)技术经济指标的计算; (7)包装要求、标签、说明书与贮存方法; (8)劳动组织与岗位定员; (9)成品、半成品、原辅料质量标准、消耗定额和技经指标; (10)半成品检查方法和控制; (11)附录(常用理化常数、换算表……); (12)附页(登记批准修改日期、文号等)。
以上就是小编对于问题和相关问题的解答了,希望对你有用
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